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WOL 承接 細胞GMP潔凈車間 凈化工程 裝修

更新時間:2024-09-29

簡要描述:

干細胞GMP車間設(shè)計裝修方案需要綜合考慮法規(guī)要求、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)效率、人體工程學(xué)等多個方面,通過科學(xué)合理的規(guī)劃和設(shè)計,確保干細胞產(chǎn)品的高質(zhì)量生產(chǎn)和合規(guī)性。WOL 承接 細胞GMP潔凈車間 凈化工程 裝修

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干細胞GMP車間設(shè)計裝修方案是一個綜合性的工程,旨在確保干細胞生產(chǎn)的合規(guī)性、質(zhì)量穩(wěn)定性和高效性。以下是一個詳細的設(shè)計裝修方案概述:

一、設(shè)計原則

1. 符合法規(guī)要求:車間設(shè)計和建設(shè)必須嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法規(guī),如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等,確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性。

2. 保證生產(chǎn)質(zhì)量:設(shè)計和建設(shè)需確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量和穩(wěn)定性,避免污染和交叉污染,采用高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)域設(shè)計和嚴(yán)格的環(huán)境控制。

3. 優(yōu)化生產(chǎn)效率:通過合理的工藝流程和設(shè)備布局,提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本。

4. 考慮人體工程學(xué):為工作人員提供良好的工作環(huán)境,考慮操作便利性和舒適度。

二、面積與布局

1. 總面積:車間總建筑面積應(yīng)不小于1000m2,潔凈使用面積不小于500m2。

2. 布局規(guī)劃:

潔凈區(qū):包括更衣室、緩沖間、制備室、培養(yǎng)室、配液室、微生物檢測區(qū)等,布局應(yīng)清晰合理,避免交叉混合使用,符合人、物分流原則。

非潔凈區(qū):包括樣本接收室、免疫檢測區(qū)、細胞生物學(xué)檢測區(qū)、理化檢測區(qū)、倉儲室、洗消區(qū)、供氣室、數(shù)據(jù)處理室、檔案室等。

三、環(huán)境控制

1. 潔凈度:潔凈區(qū)的設(shè)計需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,如ISO 14644等,不同區(qū)域根據(jù)工藝需求設(shè)定不同的潔凈級別。

2. 溫濕度:溫度應(yīng)控制在22±4℃,濕度應(yīng)控制在45%~65%為宜,確保細胞生長環(huán)境的穩(wěn)定性。

3. 壓差控制:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)>10Pa,防止污染。

4. 空氣處理:總送風(fēng)量中應(yīng)有10%~30%的新風(fēng)量,確保空氣新鮮度和流通性。噪聲級(空態(tài))應(yīng)≤65dB(A),為工作人員提供安靜的工作環(huán)境。

四、設(shè)備選型與布局

1. 設(shè)備選型:選擇符合法規(guī)要求、保證生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率和易于清潔維護的設(shè)備,如潔凈工作臺等

2. 設(shè)備布局:根據(jù)生產(chǎn)流程和操作便利性進行設(shè)備布局,確保生產(chǎn)過程的高效性和可追溯性。

五、特殊環(huán)境要求

1. 高潔凈度操作區(qū):如細胞分離、轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染、擴增、收獲等操作,確保細胞操作的無菌性和安全性。

2.獨立空調(diào)系統(tǒng):病毒制備區(qū)、病毒儲存區(qū)等區(qū)域應(yīng)具有獨立的空調(diào)系統(tǒng),以防止病毒污染和交叉感染。


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